当“抗衰老”不仅仅是梦想,「Lifecare」想用干细胞治疗老年病 | 中老年经济。

人类活到120岁的梦想,还有多远?

干细胞,具备着一股“神奇力量”,被称为21世纪再生医学最有前途的领域。干细胞可以分化成多种功能细胞,像是一种“万用细胞”,具备着自我更新、多向分化、组织修复的能力。

干细胞的医学价值吸引着大量的机构入局。2012年的诺贝尔奖颁给了干细胞领域的专家山中伸弥教授,此后相关的临床研究大量涌现。

干细胞行业是什么样的?

与此同时,也有一些人看到了干细胞的巨大商机,想要分一杯羹,号称“干细胞”实则在做虚假宣传。因此,干细胞市场一度相当混乱,良莠不齐。

为了遏制乱象,2015年,我国出台了严格的政策,《干细胞临床研究管理办法(试行)》。这被认为是目前为止最严厉的政策——限定三甲医院只有在成为“干细胞临床研究备案机构”后,才可以以“临床研究”的名义从事干细胞临床科研,而且“不得收费”。这项政策的出台,在一定程度上肃清了市场。

36氪近期接触的生物科技公司「Lifecare」,正是在做干细胞的严肃医疗,想用自体脂肪干细胞来帮助抗衰老。

具体来说,Lifecare正在做两件事情,一是研发自体脂肪干细胞萃取的自动化设备,二是提供干细胞抗衰老的预防医疗服务。

Lifecare的干细胞疗法,预计将主要适用于退行性关节炎的治疗,接下来还可能应对各种老年病:骨科、痛风、糖尿病,也可能适用于医美。Lifecare正在研发的疗法,是将自体脂肪干细胞通过静脉回输体内,干细胞会传输到人体多个组织器官,因此对多种老年病都可能同时起到治疗效果。

国际干细胞市场竞争格局

纵观全球的干细胞研发形势,美国、韩国、比利时、澳大利亚、加拿大、印度等国家,已经有十余款干细胞药物陆续上市,大多用于骨修复以及关节炎疾病。对于这些国际干细胞药物,36氪在这里做过细致梳理。

再看国内市场,目前国内距离干细胞商业化还有点远,还没有上市药品,但已有7款干细胞新药被药监局受理,其中3款被批准进入临床。

图片来自干细胞头条

Lifecare的商业策略:寻求最快落地的干细胞疗法

在这样的背景下,Lifecare的定位是什么?又有什么样的优势呢?

Lifecare的创始人张哲嘉表示,“Lifecare想要做的,是能够快速落地商业化的干细胞疗法,研发门槛相对药物更低一些。”

Lifecare开发的设备及医疗技术是自体脂肪萃取的间充质成体干细胞,是属于FDA-361检验标准。

它的一个优势在于不需要体外扩增、基因修饰、细胞培养等过程。其他的干细胞技术,如利用异体胎盘、脐带血分离干细胞的技术,因数量太少还需要进行培养扩增到一定数量才可以进行回输。自体脂肪萃取的间充质成体干细胞在相同体量约是骨髓的1000–2500 倍,是脐带血的100000 倍。Lifecare表示,成体150ml脂肪,约可以萃取5 亿个间充质成体干细胞,这个数量足够治疗相关因老化造成的亚健康问题,如退行性关节炎等。

另外,因为是自体干细胞,当天回输就不会造成免疫排斥相关问题及培养过程中细胞癌化问题。唯一担心问题是萃取过程细菌污染问题,因此Lifecare正在研发干细胞自动分离仪器,计划用自动化仪器来代替人工作业,以免除细菌污染。

在研发技术和设备的同时,Lifecare还计划建立国内与国际市场营销网络,在多个城市设立干细胞抗衰老预防医学中心,作为提供干细胞服务的场景。创始人张哲嘉表示,“从商业化的角度考虑,我们认为最重要的是扩大覆盖范围,快速地覆盖市场。因此我们会在初期降低售价,初期客单价约为10万人民币,这个价格对比美国竞品的大约6-7万美元,会低很多。”

公司发展的关键:医疗审批

对于干细胞行业内的公司而言,最大的难关应该就是获取医疗证书了。

这方面,Lifecare目前的状况是,创始人常兰阳博士已经做过30余例临床实验。接下来,Lifecare需要获得两个审批:对干细胞疗法的审批,以及对自动化设备的二类医疗器械证。

医疗方面,这项技术在欧美、日本、台湾等国家已开放合法,依FDA-361规定,只要是不修饰、不增生的自体细胞,即符合该法规,可合法实施医疗。

目前中国在法规尚未通过前只允许于海南博鳌特区先行开放。因此,Lifecare将在博鳌设立第一家干细胞抗衰老预防医疗中心,待未来CFDA批准以后再扩展到其他城市。创始人张哲嘉表示,“每个诊所大约需投资1000万元左右,这个投资额相比医院来说会小很多”。

至于医疗器械证的申请,Lifecare预计在6-9个月内完成原型机,送测CFDA,有望在送测后10-14个月拿证。

那么,在没有获得审批的阶段,Lifecare打算如何获取收入?

对此,Lifecare表示,公司计划将器械低价卖给科研单位,同时也会出售耗材。低价的目的,是与科研单位协作开发,从而得到研究成果和实验数据,帮助申请医疗器械证。该公司表示,中国申请干细胞临床研究的院所已约115家,因此这方面存在一定市场空间。博鳌医疗中心的设立,也将获得收入,预计在1年内开业。另外,这项技术也可以应用于兽医、赛马等行业。

团队的核心技术方面,创始人常兰阳博士是美国范德堡大学生物医学博士、台湾大学教授、美国生物技术公司研究员。潘海为深圳大学生物医学工程硕士,具备17年医疗机械设计开发经验。

目前,Lifecare正在进行第一次融资,计划融资5000万元。这项资金将用于脂肪干细胞分离萃取自动化设备的耗材研发、生产,细胞相关产品研发,以及海南博鳌特区干细胞抗衰老预防医疗中心。

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